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宮本 直樹

· 厚生労働省 医薬局長

Full speech

○政府参考人(宮本直樹君) お答えいたします。  RS母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。  国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではRSウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。  なお、米国では、先生御指摘のように、妊娠三十二週―三十六週として承認された一方、ヨーロッパでは、日本と同様、薬事承認では妊娠二十四週―三十六週の妊婦について適用を認めているものというふうに承知しております。

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